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新時代藥業(yè)質量保證部口服固體制劑組開展GMP培訓
發(fā)布日期：2020-06-13 15:40 作者：魯南制藥集團 瀏覽：2.0萬
6月6日，新時代藥業(yè)質量保證部口服固體制劑組通過企業(yè)微信開展GMP培訓學習，QA主管和QA質量員共計12人全員參加。
本次培訓內容為《設備系統(tǒng)驗證過程中風險評估工具的選擇和應用》，視頻課件系統(tǒng)闡述了系統(tǒng)影響性評估（SIA）+部件關鍵性評估（CCA）和系統(tǒng)分類（SC）+系統(tǒng)風險評估（SRA）兩種風險評估工具內容和使用方法，重點對系統(tǒng)風險評估（SRA）在驗證與確認的風險評估中的應用做了詳細講解，尤其是與關鍵質量屬性無法直接關聯(lián)的公共系統(tǒng)，從關鍵工藝參數(shù)的角度去評估，能夠更好地識別風險和加強日常管理。
視頻課件學習結束后，參訓人員討論了兩種評估工具的優(yōu)缺點和學習體會。通過此次學習，QA質量員對第二版ISPE《調試與確認》風險評估的理念有了更深刻的認識，認為利用系統(tǒng)分類（SC）+系統(tǒng)風險評估（SRA）更能結合設備設施的實際功能和具體情況進行確認，對確認/驗證的理解提升到新高度。培訓結束后，各位QA質量員表示會將所學內容運用到工作中，用實際行動助力公司的轉型和發(fā)展。
通訊員 俎延喜 劉青青
攝 影 卜文文
主 編 史 晶
